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摘要：国度药监局综合司15日宣布《化学药品打针剂仿制药质量和疗效一致性评价技能要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品打针剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。 文件对参比制剂、处方工艺技能、原辅包质量节制技能、质量研究与节制技能、稳... 国度药监局综合司15日宣布《化学药品打针剂仿制药质量和疗效一致性评价技能要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品打针剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。 文件对参比制剂、处方工艺技能、原辅包质量节制技能、质量研究与节制技能、不变性研究技能、非凡打针剂一致性评价、改规格打针剂、药品说明书、药品尺度、无需开展一致性评价的品种等多个方面明晰了相关要求。跟着打针剂一致性评价配套法子渐趋完善，一致性评价历程或将不绝提速。国联证券汪太森估量，跟着越来越多参比制剂发布，申报打针剂一致性评价的企业将与日俱增。 相关上市公司： 科伦药业：已有多个打针剂品种提交增补申请，品种数量与获批进度均压倒一切; 山东药玻：海内药包行业龙头，中硼硅产物渗透率有望随一致性评价加快而晋升。 |
