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摘要：生物药集采正拉开序幕。7月28日，国家医保局召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。 此前市场对生物药集采已有预期，但靴子迟迟未落地。去年7月，就有消息称生物制品(含胰岛素)和中成药将启动带量采购，并且即将进入... 生物药集采正拉开序幕。7月28日，国家医保局召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。 此前市场对生物药集采已有预期，但“靴子”迟迟未落地。去年7月，就有消息称生物制品(含胰岛素)和中成药将启动带量采购，并且即将进入听取专家建议阶段。但在今年6月开展的第五批药品集采中，未涉及任何胰岛素品种。 不同于传统仿制药，生物制品及中成药由于其组成特殊，无法开展药品一致性评价，加大了带量采购政策制定难度。而集采政策的推进，将直接搅动超过200亿的胰岛素市场。 目前市场主流的胰岛素主要分“二代”胰岛素和“三代”胰岛素。第二代胰岛素为重组胰岛素，相比第一代解决了免疫原性的问题，稳定性较好。但由于重组胰岛素无法模拟人胰岛素的分泌周期，必须严格遵守使用时间，易引发低血糖症。 第三代胰岛素属于胰岛素类似物，具备安全、长效的特点，采用皮下给药的方式，一般作用可持续24小时。第三代胰岛素对第二代存在一定替代关系，目前第三代市场份额已经超过第二代。 第三代胰岛素主要包括短效胰岛素：门冬胰岛素、赖脯胰岛素；长效胰岛素包括：甘精胰岛素、地特胰岛素。其中甘精胰岛素又是最长效的三代胰岛素，其次为门冬胰岛素。米内网数据显示，2019年甘精胰岛素样本医院销售额33.30亿元，按3倍计算全市场销售额接近100亿元。 甘李药业(603087.SH)是甘精胰岛素最大厂商。2020年报显示，甘李药业重组甘精胰岛素注射液“长秀霖”实现16.52%增长。2019年甘李药业“长秀霖”销售收入达25.45亿元，可推算2020年销售额达29.65亿元，占总收入比重达88.20%。 如果甘精胰岛素纳入集采，对于甘李药业的压力不小。“长秀霖”最早于2005年获批上市，历经10余年的销售与推广，增长已有趋缓之势，2017年至2019年复合增速为8.32%。随着更多国产仿制药上市，市场竞争也趋于激烈。 除了开发原研的外企赛诺菲，通化东宝(600867.SH)、联邦制药也相继有仿制药上市，未来将形成4家企业参与集采的局面。尽管甘李药业陆续增加了重组赖脯胰岛素、精蛋白稀重组赖脯胰岛素、精蛋白稀重组赖脯胰岛素等其他胰岛素品种，但仍不改变甘精胰岛素一品独大的情况。 在第二代胰岛素领域，竞争则更加激烈。重组人胰岛素和精蛋白锌重组人胰岛素分别有8家和7家有望入围集采。其中既包括礼来、诺和诺德等外资厂商，也包括国内厂商通化东宝、联邦制药(03933.HK)。 在此前针对降糖药的一系列政策已经大幅打压了价格。阿卡波糖、二甲双胍等基础降糖药通过带量采购进入“1分钱”时代，达格列净等品种进入医保谈判并大幅降价。因此市场对此轮胰岛素集采并不乐观。 面对第二、三代胰岛素市场因集采缩水，胰岛素企业也做好了准备，目前开始将重心转移至竞争相对温和的品种，如门冬胰岛素以及超长效的第四代胰岛素。近期通化东宝两款预混胰岛素：门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液进入报产阶段；联邦制药门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液也正式获批。 7月29日，甘李药业收盘下跌1.41%，报收于73.54元/股，对应市值413亿元，今年1月以来市值缩水超过500亿元。同日通化东宝收盘下跌3.12%，联邦制药收盘上涨1.62%，对应市值分别为221亿元和104亿元。 |
